Не используйте детские шейные поплавки из-за риска смерти или травмы: Сообщение FDA по безопасности

Дата выдачи: 28 июня 2022 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает родителей, опекунов и поставщиков медицинских услуг не использовать шейные поплавки с детьми для проведения водной терапии, особенно с детьми с задержкой развития или особые потребности, такие как расщелина позвоночника, спинальная мышечная атрофия (СМА) 1 типа, синдром Дауна или церебральный паралич. Использование этих продуктов может привести к смерти или серьезной травме.

Рекомендации для родителей и опекунов

• Не используйте детские поплавки для водной терапии. Использование этих продуктов, особенно для детей с задержкой развития или особыми потребностями, может привести к смерти или серьезной травме.
• Имейте в виду, что использование поплавков для шеи у детей с особыми потребностями может привести к повышенному риску растяжения шеи и травм.
• Имейте в виду, что эти шейные поплавки не были оценены FDA, и нам неизвестно о каких-либо доказанных преимуществах использования шейных поплавков для вмешательств в водной терапии.
• Если ребенок или человек, находящийся на вашем попечении, ранен шейным поплавком, мы рекомендуем вам сообщить об этом в FDA. Ваш отчет, наряду с информацией из других источников, может помочь FDA определить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами.

Рекомендации для медицинских работников

• Ознакомьтесь с этим сообщением о безопасности со своими коллегами, бригадами по уходу, родителями и лицами, осуществляющими уход за младенцами, которые используют шейные поплавки для вмешательств в водной терапии, чтобы убедиться, что они осведомлены о потенциальном риске смерти или травм, связанных с шея плавает.
• Не рекомендуется использовать шейные поплавки у детей с такими заболеваниями.
• Если у пациента возникают проблемы с поплавком на шее, сообщите об этом в FDA.
  Своевременное сообщение о нежелательных явлениях может помочь FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами.

Описание устройства

Поплавки для шеи представляют собой надувные пластиковые кольца, которые можно носить на шее ребенка и позволять детям свободно плавать в воде. Некоторые поплавки для шеи продаются для младенцев в возрасте двух недель или недоношенных детей и предназначены для убаюкивания головы ребенка, пока его тело свободно движется в воде. Родители и опекуны использовали эти продукты во время купания ребенка, когда их ребенок плавает, а также в качестве инструмента физиотерапии (вмешательства водной терапии) для детей с задержкой развития или инвалидностью.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) осведомлено о том, что некоторые производители заявляют, что эти продукты поддерживают водную терапию у детей с задержкой развития или особыми потребностями, и что преимущества этих продуктов включают повышение мышечного тонуса, большую гибкость и диапазон движений, увеличение объема легких, улучшение сна. качество и повышенная стимуляция мозга и нервной системы. Безопасность и эффективность поплавков для шеи для наращивания силы, развития моторики или в качестве средства физиотерапии не установлены.

Риск смерти или травм при использовании шейных поплавков у младенцев

Риски использования детских шейных поплавков включают смерть в результате утопления и удушья, напряжения и травмы шеи ребенка. Дети с особыми потребностями, такими как расщепление позвоночника или СМА 1 типа, могут подвергаться повышенному риску серьезных травм.

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов известно об одном умершем ребенке и одном ребенке, который был госпитализирован в связи с использованием детских шейных поплавков. В обоих случаях младенцы получили травмы, когда их опекуны не наблюдали за ними напрямую.

Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает, что летальный исход или серьезные травмы в результате поплавков на шее случаются редко, поставщики медицинских услуг, родители и лица, осуществляющие уход, должны знать, что такие случаи могут иметь место и происходят. Также возможно, что о некоторых случаях не сообщалось в FDA.

Действия FDA

FDA информирует родителей, опекунов и поставщиков медицинских услуг о риске для младенцев, использующих шейные поплавки, особенно для детей с задержкой развития или особыми потребностями, в то время как мы работаем с внешними заинтересованными сторонами, чтобы повысить осведомленность об этой проблеме.

Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) стало известно о компаниях, которые продают шейные поплавки для использования в качестве инструмента для водотерапии без разрешения или одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило этим компаниям о нашей озабоченности по поводу этих рекламных материалов и продолжит отслеживать рекламные материалы и претензии в отношении этих устройств.

FDA будет информировать общественность, если появится новая важная информация.

Сообщение о проблемах в FDA

Если у вас возникнут побочные эффекты, связанные с использованием шейных поплавков, мы рекомендуем вам подать добровольный отчет через MedWatch, программу FDA по информации о безопасности и отчетности о нежелательных явлениях. Медицинский персонал, работающий в учреждениях, на которые распространяются требования FDA к отчетности в учреждениях-пользователях, должен следовать процедурам отчетности, установленным в их учреждениях.

Пожалуйста, включите в свои отчеты следующую информацию:

• Имя устройства (торговая марка)
• Наименование производителя, импортера и/или дистрибьютора
• Подробная информация о нежелательных явлениях и медицинских и/или хирургических вмешательствах (если применимо)

Если вы считаете, что медицинское устройство продается за пределами его одобрения или разрешения FDA, вы можете сообщить об этом утверждении в рамках процедуры FDA по заявлению о неправомерном поведении.

Вы также можете обратиться за помощью в этом процессе к местному координатору FDA по рассмотрению жалоб потребителей.

Вопросы?

Если у вас есть вопросы, отправьте электронное письмо в Отдел образования промышленности и потребителей (DICE) по адресу [email protected] или позвоните по телефону 800-638-2041 или 301-796-7100.

Шелушение кожи лица и тела новорожденного: что делать родителям?

Рождение ребенка может стать очень волнующим моментом в вашей жизни. Поскольку ваша основная задача — обеспечить безопасность и здоровье вашего новорожденного, вполне понятно беспокойство о его благополучии.

Поэтому, если кожа вашего ребенка кажется сухой или начинает шелушиться в течение нескольких недель после рождения, у вас могут возникнуть некоторые опасения. Но не волнуйтесь — шелушение кожи — это совершенно нормальный процесс, и почти все новорожденные испытывают некоторое шелушение. Но почему это происходит?

Понимание причины шелушения может облегчить ваши заботы, поэтому вот что вам нужно знать о шелушении кожи новорожденных, в том числе о том, почему это происходит и как защитить их нежную кожу.

Внешний вид новорожденного, включая его кожу, может сильно измениться в течение первых нескольких недель жизни. Волосы вашего ребенка могут изменить цвет, а цвет лица может стать светлее или темнее.

Перед выпиской из больницы или в течение нескольких дней после возвращения домой кожа вашего новорожденного также может начать шелушиться. Это совершенно нормально для новорожденных. Шелушение может произойти на любой части тела, например, на руках, подошвах ног и лодыжках.

Новорожденные рождаются покрытыми различными жидкостями. Это включает амниотическую жидкость, кровь и первородную смазку. Верникс — это толстое покрытие, которое защищает кожу ребенка от амниотической жидкости.

Медсестра вытирает выделения с новорожденного вскоре после рождения. Как только первородная смазка исчезнет, ​​ваш ребенок начнет сбрасывать внешний слой кожи в течение 1-3 недель. Количество шелушения варьируется и зависит от того, был ли ваш ребенок недоношенным, вовремя родившимся или просроченным.

Чем больше первородной смазки на коже ребенка при рождении, тем меньше он может шелушиться. У недоношенных детей больше первородной смазки, поэтому у этих новорожденных часто шелушение меньше, чем у ребенка, родившегося в 40 недель или позже.

В любом случае некоторая сухость и шелушение после родов являются нормальными. Шелушение кожи проходит само по себе и обычно не требует специального ухода.

Поделиться на PinterestDiane Durongpisitkul/Stocksy United

Несмотря на то, что шелушение может появиться на любой части тела вашего ребенка, вы можете заметить большее шелушение на лице вашего ребенка. Опять же, это, вероятно, не о чем беспокоиться, и это должно пройти само по себе.

Имейте в виду, что кожа на лице ребенка иногда более чувствительна, чем кожа на других частях тела, поэтому она склонна к раздражению. Другие вещи также могут вызвать сухость на их маленьких лицах.

Срыгивание и слюнотечение могут высушивать и раздражать их нежную кожу, а также подвергаться воздействию элементов (ветра, солнца и холода). Эти и перечисленные ниже факторы могут способствовать дополнительному шелушению и шелушению кожи лица.

Экзема

В некоторых случаях шелушение и сухость кожи вызваны состоянием кожи, называемым экземой или атопическим дерматитом. Экзема может вызвать появление сухих, красных, зудящих пятен на коже вашего ребенка. Это состояние редко встречается в период сразу после рождения, но может развиться позже в младенчестве.

Точная причина этого состояния кожи неизвестна. Различные факторы могут вызвать обострение, в том числе воздействие раздражителей, таких как шампуни и моющие средства.

Молочные продукты, соевые продукты и пшеница также могут вызвать или усугубить экзему у некоторых людей. Если ваш ребенок использует смесь на основе сои, врач может порекомендовать перейти на смесь без сои. Их врач также может порекомендовать специальные увлажняющие кремы от экземы, такие как средства по уходу за детьми Aveeno или Cetaphil.

Ихтиоз

Шелушение и сухость также могут быть вызваны генетическим заболеванием, называемым ихтиозом. Это кожное заболевание вызывает шелушение, зуд и шелушение кожи.

Врач вашего ребенка может диагностировать это заболевание у вашего ребенка на основании истории болезни вашей семьи и медицинского осмотра. Они также могут взять образец крови или кожи.

Лекарства от ихтиоза не существует, но регулярное нанесение кремов может уменьшить сухость и улучшить состояние кожи вашего ребенка.

Несмотря на то, что шелушение кожи у новорожденных является нормальным явлением, вы можете беспокоиться о том, что кожа вашего ребенка растрескается или станет чрезмерно сухой на определенных участках. Вот несколько простых способов защитить кожу новорожденного и уменьшить ее сухость.

Сокращение времени купания

Продолжительные ванны могут удалить натуральные масла с кожи вашего новорожденного. Если вы купали новорожденного в течение 20–30 минут, сократите время купания до 5–10 минут.

Используйте теплую воду вместо горячей и используйте только чистящие средства без отдушек и мыла. Обычные ванны с мылом и пеной слишком агрессивны для кожи новорожденного.

Нанесение увлажняющего крема

Если кожа вашего ребенка кажется сухой, вы можете дважды в день наносить на кожу ребенка гипоаллергенный увлажняющий крем, в том числе после купания.

Нанесение крема на кожу сразу после ванны помогает удерживать влагу. Это может уменьшить сухость и сохранить кожу вашего ребенка мягкой. Мягкий массаж кожи вашего новорожденного увлажняющим кремом может ослабить шелушение кожи и облегчить шелушение.

Оберегайте новорожденного от обезвоживания

Обеспечьте максимально возможное увлажнение вашего ребенка, что также уменьшит сухость кожи. Младенцы не должны пить воду, пока им не исполнится около 6 месяцев, если ваш врач не сказал иначе.

Защитите новорожденного от холодного воздуха

Убедитесь, что кожа новорожденного не подвергается воздействию холода или ветра на улице. Наденьте носки или варежки на руки и ноги ребенка. Вы также можете накрыть одеялом автокресло или переноску вашего новорожденного, чтобы защитить его лицо от ветра и холодного воздуха.

Избегайте агрессивных химикатов

Поскольку кожа новорожденного чувствительна, также важно избегать агрессивных химикатов, которые могут вызвать раздражение кожи вашего ребенка. Не наносите духи или ароматизированные продукты на кожу новорожденного.

Вместо того, чтобы стирать одежду новорожденного обычным стиральным порошком, выберите моющее средство, разработанное специально для чувствительной кожи ребенка.

Используйте увлажнитель

Если воздух в вашем доме слишком сухой, используйте увлажнитель с прохладным туманом, чтобы повысить уровень влажности в вашем доме. Увлажнитель помогает облегчить экзему и сухость кожи.

Невозможно предотвратить шелушение кожи вашего новорожденного ребенка после рождения. Время, необходимое для того, чтобы сбросить внешний слой кожи, варьируется от ребенка к ребенку.