Приказом Минздрава России утверждён перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Новый перечень опубликован и вступит в действие 16 августа с.г. Прежний перечень действовал с 2005 года и будет отменен этим же Приказом (Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

В новый перечень включена группа сильнодействующих и ядовитых препаратов. При этом предметно-количественному учету подлежат все перечисленные в перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

Из-под действия приказа выведены лекарственные формы для наружного применения  — кремы, мази, гели, содержащие змеиный яд, пчелиный яд, 1-тестостерон и его изомер.

Таким образом,  Перечень включает три группы лекарственных средств. В первую группу вошли фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами.

Вторая группа включает фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество «Трамадол» в количестве 37,5 мг в сочетании с фармакологически активным веществом  «Парацетамол».

Третью группу составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, и отпускаемые по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 148-1/у-88.

При этом порядок отпуска лекарственных препаратов 1-й и 3-й группы не меняется, только  вводится  их учет, поскольку препараты уже отпускались на специальных формах бланков №148-1/у-88. А  лекарственные препараты 2-й группы, которые до сих пор отпускались по рецепту, выписанному на рецептурных бланках №107-1/у, необходимо отпускать при наличии рецептурного бланка №148-1/у-88, как этого требует Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

В частности это касается ряда гормональных препаратов, лекарственных средств, применяемых при ожирении и в гинекологии (например, лекарственные препараты, содержащие сибутрамин, даназол, гестринон). На этот факт Минздрав России обращает особое внимание региональных органов исполнительной власти  в сфере здравоохранения и медицинских работников и просит учесть это в работе. Соответствующие информационные письма (№1152, № 1119)  были размещены Минздравом России на портале закупок по семи затратным нозологиям.

«Важно отметить, — комментирует директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина, — что Перечень будет пополняться в связи с предложениями по включению в него иных лекарственных средств, оборот которых необходимо контролировать. Их  будут включать в соответствии с регламентом, прописанным в Приказе Минздрава России от 20 января 2014 г. № 30н  «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»  по решению межведомственной комиссии, в состав которой входят представители Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора и ФСКН».

Кроме того, в соответствии с новым Приказом признаются утратившими силу: Приложение  № 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от   14 декабря 2005 г. № 785, и иные приказы Минздравсоцразвития России  (от 13 октября 2006 г. № 703, от 12 февраля 2007 г. № 109, от 6 августа  2007 г. № 521), вносящие изменения в вышеуказанное Приложение.

Нарушение требований по ведению предметно-количественного учета является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет административную  ответственность в соответствии со  статьей 14.

1 (пункт 4) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ссылка на опубликованный приказ: http://www.rg.ru/2014/08/05/lekarstva-dok.html

Категории: перечень лекарств; обращение лекарственных средств.

Документы — Правительство России

Варианты поиска по сайту

Закрыть

Следующая новость

Предыдущая новость

•  Маленький размер шрифта
•  Нормальный размер шрифта
•  Большой размер шрифта

• Включить/выключить отображение изображений Вкл Выкл

Правительство России

• • Демография
  • Здоровье
  • Образование
  • Культура
  • Общество
  • Государство
• • Занятость и труд
  • Технологическое развитие
  • Экономика. Регулирование
  • Финансы
  • Социальные услуги
• • Экология
  • Жильё и города
  • Транспорт и связь
  • Энергетика
  • Промышленность
  • Сельское хозяйство
• • Региональное развитие
  • Дальний Восток
  • Россия и мир
  • Безопасность
  • Право и юстиция

• Избранные документы со справками к ним
• Поиск по всем документам

Вид документа

Постановление Правительства Российской ФедерацииРаспоряжение Правительства Российской ФедерацииРаспоряжение Президента Российской ФедерацииУказ Президента Российской ФедерацииФедеральный законФедеральный конституционный законКодекс

Номер

Заголовок или текст документа

Дата подписания

21 октября, пятница

21 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.

10.2022 г. № 1883

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

21 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.10.2022 г. № 1882

О порядке освидетельствования на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления на медицинское освидетельствование на состояние опьянения

21 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.10.2022 г. № 1877

О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Социально-экономическое развитие Калининградской области»

21 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.

10.2022 г. № 1881

О внесении изменения в пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 23 марта 2008 г. № 198

21 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 21.10.2022 г. № 1876

О реализации мероприятий по переселению жителей г. Херсона и правобережной части Херсонской области, вынужденно покинувших место постоянного проживания и прибывших в экстренном массовом порядке на территории иных субъектов Российской Федерации

20 октября, четверг

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.

10.2022 г. № 1868

О внесении изменений в Положение о лицензировании производства маркшейдерских работ

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2022 г. № 1874

О мерах поддержки мобилизованных лиц

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2022 г. № 1871

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.

10.2022 г. № 1865

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2013 г. № 584

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2022 г. № 1869

О внесении изменения в пункт 10 Положения о государственной системе миграционного и регистрационного учета, а также изготовления, оформления и контроля обращения документов, удостоверяющих личность

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.

10.2022 г. № 1870

О внесении изменения в перечень эксплуатирующих организаций, на которые распространяется действие Федерального закона «Устав о дисциплине работников организаций, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты в области использования атомной энергии»

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2022 г. № 1866

О признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.

10.2022 г. № 1864

О внесении изменений в пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 437

20 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2022 г. № 1872

Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение затрат на выполнение комплексных проектов по разработке, созданию и внедрению в серийное производство судового комплектующего оборудования

19 октября, среда

19 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.

10.2022 г. № 1861

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

19 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.10.2022 г. № 1862

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2019 г. № 860 и признании утратившим силу отдельного положения акта Правительства Российской Федерации

19 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.

10.2022 г. № 1860

Об утверждении Правил предоставления в 2022 году субсидии, источником финансового обеспечения которой являются бюджетные ассигнования резервного фонда Правительства Российской Федерации, акционерному обществу «Крымэнерго» на возмещение расходов, связанных с реализацией в 2022 году мероприятий по техническому, оперативному обслуживанию и ремонту оборудования, поставке приборов учета и оборудования для создания системы учета электрической энергии, мероприятий по антитеррористической защищенности, оснащению персонала средствами индивидуальной защиты и техническими средствами для выполнения работ по техническому обслуживанию и ремонту объектов электросетевого хозяйства без привлечения сторонних организаций в Республике Крым

18 октября, вторник

18 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 18.

10.2022 г. № 1851

О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2016 г. № 98

18 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 18.10.2022 г. № 1857

Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета субсидии федеральному государственному унитарному предприятию «Всероссийская государственная телевизионная и радиовещательная компания» в рамках реализации федерального проекта «Современная школа» национального проекта «Образование»

18 октября 2022

Постановление Правительства Российской Федерации от 18.

10.2022 г. № 1853

О выдаче генеральных лицензий на экспорт лигатурного золота (сплава Доре)

1

Показать еще

Примерные перечни основных лекарственных средств ВОЗ

Примерные перечни основных лекарственных средств ВОЗ обновляются каждые два года Комитетом экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств.

Первый Перечень основных лекарственных средств был опубликован в 1977 г., а первый Перечень основных лекарственных средств для детей был опубликован в 2007 г. Список для детей (EMLc).

Электронный Перечень ОЛС ВОЗ

Краткое описание: Электронный Перечень ОЛС представляет собой всеобъемлющую, свободно доступную онлайновую базу данных, содержащую информацию об основных лекарственных средствах.

WHO AWaRe

Краткое описание: Структура ВОЗ, основанная на трех различных категориях – Доступ, Наблюдение и Резерв – которые все вместе формируют классификацию антибиотиков AWaRe.

WHO Global EML

Краткое описание: База данных списков основных лекарственных средств для 137 стран на основе Национального репозитория основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.

Экспертный комитет 2021 года по отбору и использованию основных лекарств

Текущие списки

Основные лекарства Список

Основные лекарственные средства. Предыдущие списки

Все →

Основной список представляет собой список минимальных потребностей в лекарствах для базовой системы здравоохранения, в котором перечислены наиболее эффективные, безопасные и экономичные лекарства…

Основной список представляет собой список минимальных потребностей в лекарствах для базовой системы здравоохранения, в котором перечислены наиболее эффективные, безопасные и экономически выгодные лекарства. ..

Основной список представляет собой список минимальных потребностей в лекарствах для базовой -система ухода, перечисление наиболее эффективные, безопасные и экономичные лекарства…

Основной список представляет собой список минимальных потребностей в лекарствах для базовой системы здравоохранения, в котором перечислены наиболее эффективные, безопасные и экономичные лекарства…

Corrigendum (EML)

Corrigendum (EMLC)

Взрослые — 18 -е издание (апрель 2013 г.) — Rev. Oct. 2013

• английский

Дети — 4 -й Эд (апрель 2013)) — Rev. October 2013

• English

ВЗРОСЛЫЕ — 15-е издание (март 2007 г.)

24-е совещание Комитета экспертов ВОЗ по выбору и использованию основных лекарственных средств для пересмотра и обновления ВОЗ Примерный перечень основных лекарственных средств…

23-е совещание Комитета экспертов ВОЗ по выбору и использованию основных лекарственных средств координировалось из Женевы, Швейцария, и проходило виртуально из. ..

Основные лекарственные средства – это те, которые удовлетворяют приоритетные медицинские потребности населения. Они выбираются с учетом распространенности заболевания и…

С 1977 года ВОЗ работает со странами над разработкой пакета основных лекарств как неотъемлемого компонента лечения в…

22-е заседание Комитета экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по выбору и использованию основных лекарственных средств» проходила с 1 по 5 апреля 2019 г., in…

В данном резюме представлены рекомендации Комитета экспертов ВОЗ по отбору и Использование основных лекарственных средств для основных лекарственных средств 2019 г….

21-е совещание Комитета экспертов ВОЗ по выбору и использованию основных лекарственных средств состоялось в Женеве, Швейцария, с 27 по 31 марта 2017 г…..

20-е совещание Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию Конференция по основным лекарственным средствам проходила в Женеве, Швейцария, с 20 по 24 апреля 2015 года.

19-е совещание Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию Выставка Essential Medicines проходила в Женеве, Швейцария, с 8 по 12 апреля 2013 года.

18-е совещание Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию Essential Medicines проходила в Аккре, Гана, 21–25 марта 2011 г. было…

17-е совещание Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию Основные лекарственные средства проходила в Женеве с 23 по 27 марта 2009 г. Заседание…

Комитет экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных Совещание по лекарственным средствам проходило в Женеве с 19 по 23 марта 2007 г.

Комитет экспертов ВОЗ по выбору и использованию основных Совещание по лекарственным средствам проходило в Женеве с 24 по 25 октября 2007 г.

Комитет экспертов ВОЗ по выбору и использованию основных Встреча по лекарствам в Женеве с 7 по 11 марта 2005 г.

Комитет экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных Совещание по лекарственным средствам проходило в Женеве с 31 марта по 3 апреля 2003 г.

Комитет экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств провел совещание в Женева, 15–19 апреля 2002 г.

Этот документ был разработан, чтобы помочь медицинскому работнику решить, может ли кормящая грудью мать, нуждающаяся в лечении лекарствами, принимать…

Комитет экспертов ВОЗ по использованию основных Наркотики встретились в Женеве с 15 до 19Декабрь 1999 г.

Заседание Комитета экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств в Женева, 1–5 декабря 1997 г.

Заседание Комитета экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, состоявшееся в Женеве с 4 по 8 декабря 1995 г. наркотики, лекарства, отпускаемые по рецепту, или другие контролируемые вещества обычно приправлены словом график . Одно вещество может быть Списком I, а другое — Списком II, III, IV или V. Для человека, который не знаком с контролируемыми веществами, это слово может просто пройти через разговор без второго взгляда. Однако для тех, кто разбирается в фармацевтической промышленности, эти фразы имеют первостепенное значение для понимания типа обсуждаемого вещества.

Эти термины называются классификациями лекарственных средств . Согласно Управлению по борьбе с наркотиками (DEA), медицинские работники и сотрудники правоохранительных органов используют классификации наркотиков для определения законности вещества на основе «приемлемого медицинского использования препарата и возможности злоупотребления наркотиками или зависимости». Проще говоря, классификации помогают классифицировать текущие и разрабатываемые лекарства, что, в свою очередь, помогает законодателям, правоохранительным органам и медицинским экспертам понять, как лучше всего обращаться с конкретным веществом. Таким образом, планирование наркотиков, отпускаемых по рецепту лекарств и других лекарств делает отрасль более безопасной для всех. ¹

История CSA

Классификация наркотиков официально действует с 1970-х годов, когда президент Никсон подписал Закон о контролируемых веществах (CSA). Тем не менее, CSA — это всего лишь глава в долгой и сложной истории Соединенных Штатов с веществами, вызывающими привыкание. США стремятся безопасно и эффективно контролировать употребление наркотиков с момента принятия Закона о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года. Этот закон требовал от производителей продуктов питания и лекарств четко маркировать любой продукт, содержащий опасные вещества, включая алкоголь, морфин, опиум и каннабис. .

В последующие шесть десятилетий в закон неоднократно вносились поправки, но самое большое изменение вступило в силу в начале 1970-х годов с CSA. Дополнение к войне Никсона с наркотиками, Закон о контролируемых веществах дал DEA и Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) право определять, какие вещества пригодны для медицинского использования.

Классификации

В настоящее время существует 5 перечней, и их значения следующие:

• Перечень I : Наркотики, которые в настоящее время не используются в медицинских целях с высоким потенциалом злоупотребления и/или зависимости.
• Список II: Наркотики с некоторыми медицинскими показаниями, но с высоким потенциалом злоупотребления и/или привыкания. Эти препараты можно получить по рецепту.
• Список III: Наркотики с потенциалом злоупотребления и/или привыкания от низкого до умеренного, но менее опасные, чем Список I или II. Эти препараты можно получить по рецепту, но, как правило, они не доступны без рецепта.
• Список IV:  Лекарственные препараты с жизнеспособным медицинским применением и низкой вероятностью использования или неправильного использования.
• Список V: Наркотики с низким потенциалом злоупотребления (ниже, чем Список IV).

Наркотики, которые Управление по борьбе с наркотиками считает наиболее опасными, известны как вещества Списка I . Согласно анализу DEA и FDA, это препараты, которые в настоящее время не используются в медицине. Эти вещества также имеют высокий потенциал для злоупотребления и зависимости.

Некоторые препараты Списка I включают:

---

Препараты Списка II также считаются вызывающими сильное привыкание и потенциально опасными для злоупотребления. Чем они отличаются от препаратов Списка I? В отличие от группы выше, препараты Списка II считаются приемлемыми с медицинской точки зрения в определенных случаях, например, для лечения хронической боли или зависимости. По этой причине препараты Списка II можно получить по рецепту врача, но риски длительного применения все равно велики.

Примеры препаратов Списка II включают:

---

DEA относит вещества с потенциалом физической и психологической зависимости от низкого до умеренного к Списку III . При неправильном использовании эти препараты все равно могут привести к злоупотреблению или привыканию, но они все же менее опасны, чем препараты из Списков I и II. Вы можете приобрести эти препараты в аптеке по рецепту, но, как правило, вы не найдете их без рецепта.

---

Приложение IV — это следующий классификационный уровень в реестре Управления по борьбе с наркотиками. Опять же, эти препараты имеют четкие доказательства жизнеспособного медицинского применения, и они также имеют низкую вероятность неправильного использования и злоупотребления. Конечно, важно помнить, что низкая вероятность не означает, что вероятность отсутствует. Препараты Списка IV могут по-прежнему вызывать зависимость, если ими серьезно злоупотребляют или смешивают с другими веществами, вызывающими злоупотребление.

---

Препараты Списка V включают:

• Робитуссин AC
• Эзогабин

Наконец, Управление по борьбе с наркотиками (DEA) относит вещества, вызывающие наименьшее привыкание, к Списку V. Большинство веществ Списка V включают приготовление препарата с небольшим количеством наркотического вещества. Типичный пример — сироп от кашля. Вещества Списка V имеют очень низкий потенциал злоупотребления; однако при злоупотреблении этим веществом в значительной степени может развиться физическая или психологическая зависимость.

Управление по борьбе с наркотиками ведет список контролируемых веществ и списков в алфавитном порядке, который можно найти здесь.

Как работает планирование

Как DEA и FDA узнают, какие лекарства безопасны, а какие нет? Необходимы и рассмотрены различные исследования эффективности и рисков препарата. Любой препарат, выходящий на рынок, должен быть проанализирован, будь то новый фармацевтический препарат или набирающий популярность уличный наркотик. Во-первых, DEA определяет, можно ли злоупотреблять наркотиками. Если ответ «да», независимо от того, насколько низкой может быть вероятность, препарат продвигается вперед в системе планирования.

На этом этапе классификация может стать немного туманной. В то время как любое лекарство, включенное в списки CSA, имеет некоторый потенциал для злоупотребления, вероятность возникновения зависимости определяется настолько расплывчато, что то, какое лекарство включено в списки, во многом зависит от доказательств, которые могут быть получены в результате исследований этого лекарства. Лекарства требуют крупномасштабных клинических испытаний, чтобы продемонстрировать их медицинские достоинства и не допустить их включения в Список I. Если доказательства достаточно убедительны, Управление по борьбе с наркотиками назначает лекарство в более низком списке, который считает его приемлемым для использования.

Предметы, подлежащие включению в списки в соответствии с CSA, включают: ²

• Фактический или относительный потенциал злоупотребления.
• Научные доказательства его фармакологического эффекта, если они известны.
• Состояние современных научных знаний о лекарстве или другом веществе.
• Его история и текущий характер злоупотреблений.
• Объем, продолжительность и значимость злоупотреблений.
• Каков риск для здоровья населения, если таковой имеется.
• Его психическая или физиологическая зависимость.
• Является ли вещество непосредственным прекурсором вещества, уже подпадающего под действие данной подгруппы.

Разногласия по классификации

За прошедшие годы некоторые лекарства были переклассифицированы. Например, в 2014 году DEA реклассифицировало препарат гидрокодон, переместив его из Списка III в Список II. ³ Но в целом реклассификация или исключение вещества из списка происходит довольно редко, и это привело к многочисленным спорам вокруг Закона о контролируемых веществах.

Самая известная полемика вокруг марихуаны, вещества Списка I, которое, по мнению многих экспертов, имеет риск зависимости от низкого до умеренного и может иметь большие медицинские преимущества для людей, страдающих раком и другими серьезными заболеваниями. Несмотря на растущее количество доказательств в поддержку реклассификации, Управление по борьбе с наркотиками решило, что марихуана сохранит свой статус в Списке I в 2016 году. Для многих это решение было воспринято как пережиток менталитета войны с наркотиками, в котором любое вещество, когда-то считавшееся незаконным, может найти нет спасительной благодати.

Другое противоречие CSA окружает специфический язык, который закон использует, чтобы освободить алкоголь и сигареты. Раздел 21 Кодекса Соединенных Штатов гласит: «Термин «контролируемое вещество» означает наркотик или другое вещество, или непосредственный прекурсор, включенный в Список I, II, III, IV или V части B этой подглавы. Этот термин не включает дистиллированные спиртные напитки, вино, солодовые напитки или табак». Критикам это решение кажется неосторожным; опасности алкоголя и табака хорошо задокументированы, и некоторые эксперты утверждают, что, если бы не это исключение, эти вещества были бы внесены в Список I.

Несмотря на свои недостатки, система классификации лекарств является эффективным способом помочь медицинским работникам, законодателям, другим официальным лицам и простым людям по всей стране оценить пользу и опасность различных наркотиков и лекарств.

Источники

1. ДЭА. Планирование лекарств.
2. ДЭА. Закон о контролируемых веществах .