Молочная смесь Нестожен (Nestle Nestogen) 2 1000 г. – Инструкция, цена в аптеках

Форма выпуска:

Инструкция для Молочная смесь Нестожен (Nestle Nestogen) 2 1000 г.:

Состав Регистрационные данные Показания Способ применения и дозы Условия хранения Рекомендуемые аналоги

Инструкция указана для Молочная смесь Нестожен (Nestle Nestogen) 2 1000 г.

Состав

Обезжиренное молоко, мальтодекстрин, лактоза, смесь растительных масел (низкоэруковое рапсовое, подсолнечное, подсолнечное высокоолеиновое, кокосовое), молочный жир, деминерализованная молочная сыворотка, пребиотики (галактоолигосахариды (ГОС) и фруктоолигосахариды (ФОС)), соевый лицитин, фосфат кальция, цитрат кальция, витаминный комплекс, хлорид калия, хлорид натрия, цитрат магния, сульфат железа, культура лактобактерий L.reuteri не менее 1х106 КОЕ/г, сульфат цинка, сульфат меди, йодид калия, селенат натрия. Изготовлено с использованием обезжиренного молока и молочной сыворотки.

Показания Молочная смесь Нестожен (Nestle Nestogen) 2 1000 г.

Молочная смесь Nestle Nestogen 2 — это экологически чистый, высококачественный продукт. Он предназначен для вскармливания детишек с первых дней жизни. Средство не является заменителем материнского молока, а заменят коровье молоко. Оно не включает в свой состав дополнительных ароматизаторов, генетически модифицированных ингредиентов, консервантов и красителей.

Продукт обеспечит вашего ребенка витаминами и минералами. В состав смеси входят все самые ценные ингредиенты, которые необходимы для полноценного физического и умственного развития. Активными компонентами смеси являются пребиотики Prebio, сбалансированный комплекс витаминов и минеральных веществ, лактобактерии L.Reuteri. Пищевые волокна Prebio способствуют нормализации пищеварения и улучшению состоянию микрофлоры кишечника.

Способ применения и дозы Молочная смесь Нестожен (Nestle Nestogen) 2 1000 г.

1. Прежде чем приступить к приготовлению детской смеси, вымойте руки. 
2. Тщательно вымойте бутылочку, соску и крышку, чтобы на них не осталось следов молока. 

3. Прокипятите их в течение 5 минут. Накройте до использования. 
4. Прокипятите питьевую воду в течение 5 минут и затем остудите до 37°C. 
5. Руководствуясь таблицей кормления, налейте в прокипяченную бутылочку точно отмеренное количество теплой воды. 
6. Используйте только мерную ложку, находящуюся в банке, заполненную без горки.  
7. Руководствуясь таблицей кормления, добавьте точное количество мерных ложек порошка в соответствии с возрастом Вашего ребенка. 
8. Закройте бутылочку и взболтайте ее до полного растворения порошка. 
9. После приготовления смеси банку с порошком следует плотно закрыть. 
До и после вскрытия продукт хранить при температуре не выше 25°С и относительной влажности воздуха не более 75%. После вскрытия использовать в течение 3-х недель, не рекомендуется хранить в холодильнике.

Условия хранения Молочная смесь Нестожен (Nestle Nestogen) 2 1000 г.

• Бренд: Nestle
• Страна: Швейцария
• Объем: 350 г, 700 г
• Вид продукции: Смеси
• Срок хранения: 18 месяцев
• Срок хранения после вскрытия упаковки: 3 недели
• Свойства: Для здоровых детей
• Ступени смеси: 2 ступень
• Возраст: От 06 месяцев

Регистрационные данные Молочная смесь Нестожен (Nestle Nestogen) 2 1000 г.

Дата обновления информации: 23.11.2021 г.

© likiteka 2023

Тестирование стабильности для фармацевтических препаратов – Q Laboratories

Тестирование стабильности используется для определения того, изменяется ли качество лекарственного вещества или лекарственного препарата с течением времени под воздействием различных факторов окружающей среды, таких как свет, температура и влажность. «Вещество» лекарственного средства, часто называемое активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ), определяется как несформулированный материал, который впоследствии может быть составлен с вспомогательными веществами для получения лекарственной формы. Лекарственный «продукт» представляет собой приготовленную смесь лекарственного вещества и наполнителей, включающую конечную лекарственную форму, поступающую в продажу.

Для фармацевтической субстанции испытание на стабильность определяет «период повторных испытаний», период времени, в течение которого ожидается, что лекарственная субстанция будет оставаться в соответствии со своей спецификацией и, следовательно, может быть использована при производстве данного лекарственного препарата. По истечении установленного периода повторных испытаний лекарственная субстанция может быть использована только в том случае, если проведены дополнительные испытания спецификации, материал проходит проверку и субстанция распределяется вскоре после соответствия критериям приемлемости.

Определение срока годности лекарственных средств

Для лекарственного препарата тестирование стабильности определяет срок годности продукта путем установления продолжительности, в течение которой продукт безопасен для использования и сохраняет терапевтическую ценность в зависимости от уровня активного ингредиента (ингредиентов).

Во время исследования стабильности материалы хранятся при различных условиях температуры и влажности, а образцы берутся в заранее определенные моменты времени и подвергаются ряду тестов, которые могут включать: тест идентификации, количественный анализ, физические тесты, микробиологические пределы и эффективность консерванта испытания с использованием надлежащим образом валидированных методов и/или признанных фармакологических методов. Критерии приемлемости оговариваются до начала исследования, и если продукт не соответствует спецификациям в любой момент времени, исследование стабильности может быть остановлено и возобновлено после внесения изменений в рецептуру или других модификаций.

ICH Stability Testing Guidance

Основным руководящим документом по тестированию стабильности лекарственных веществ и продуктов, продаваемых в Японии, Европе и США, является Международная конференция по гармонизации (ICH) технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком, ICH Гармонизированное трехстороннее руководство, Тестирование стабильности новых лекарственных субстанций и продуктов – Q1A(R2).

Для исследования стабильности лекарственного вещества руководство ICH рекомендует использовать как минимум три партии продукта. Партии должны быть изготовлены как минимум в пилотном масштабе. «Опытно-промышленная» партия производится по процедуре, полностью репрезентативной и имитирующей процедуру, применяемую к полномасштабной партии. Вещество должно храниться и тестироваться с использованием той же упаковки и материалов, что и предполагаемый готовый продукт.

Для лекарственного препарата должны быть предоставлены данные исследований стабильности не менее чем для трех первичных серий одного и того же препарата, упакованных в ту же систему укупорки контейнера, которая предназначена для распространения. Две из трех партий должны быть, по крайней мере, опытно-промышленными партиями, а третья может быть меньшего размера, если это оправдано. Серии лекарственного препарата должны изготавливаться с использованием разных партий фармацевтической субстанции.

Рекомендуемые условия хранения

Рекомендуемые условия хранения, указанные в руководстве, были разработаны с учетом климата трех представленных регионов: США, Европы и Японии. Предлагаемые условия хранения могут различаться в других климатических зонах по всему миру. Условия длительного хранения (в режиме реального времени): 25°C ± 2°C/60% относительной влажности (RH) ± 5% RH. Ускоренные условия: 40°C ± 2°C/75% относительной влажности ± 5% относительной влажности. Изменения условий хранения могут быть допустимы, если изготовитель может обосновать это изменение, основываясь на знании продукта или других факторах. Потенциальными причинами изменения рекомендуемых условий хранения являются альтернативные лекарственные формы или различные типы продуктов, таких как биотехнологические/биологические препараты.

Для долгосрочных исследований частота испытаний должна быть достаточной для установления профиля стабильности продукта. Для продуктов с предлагаемым сроком годности не менее 12 месяцев периодичность испытаний в условиях длительного хранения обычно должна составлять каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года и ежегодно после этого в течение предлагаемого срока хранения. срок годности.

Использование ускоренных условий хранения, обычно повышенных температуры и влажности, может дать представление о том, как вещество или продукт могут измениться за пределами рекомендуемых условий хранения (например, во время транспортировки), а также предоставить индикатор срока годности до приобретения результаты 2-х или 3-х летнего исследования хранятся в оптимальных условиях. Рекомендуется предоставлять данные в режиме реального времени вместе с ускоренными данными при подаче заявки на утверждение и продолжать исследование в режиме реального времени до конца срока годности продукта.

В условиях ускоренного хранения рекомендуется не менее трех временных точек, включая начальную и конечную временные точки (например, 0, 3 и 6 месяцев) из 6-месячного исследования. Если значительное изменение продукта происходит при 25 900 29 o 900 30 C (ускоренное), продукт должен быть помещен в условия промежуточного хранения при 30 900 29 o 900 30 C в течение как минимум четырех временных точек, включая начальную и конечную временные точки (например, 0 , 6, 9, 12 мес), из 12-месячного исследования рекомендуется.

Критерии приемки для тестирования выпуска

Тестирование стабильности также может использоваться для определения критериев приемки для тестирования выпуска. Спецификации, которые остаются стабильными на протяжении всего периода хранения и оценки стабильности, могут не нуждаться в тестировании при выпуске, в то время как более изменчивые измерения могут указывать на необходимость тестирования партии за партией или периодического тестирования готового к продаже лекарственного препарата перед его распространением.

Если вы ищете надежного партнера для тестирования стабильности ваших фармацевтических продуктов, свяжитесь с нами сегодня.

Узнайте больше о наших услугах по тестированию стабильности здесь.

• Фейсбук
• Твиттер
• LinkedIn
• Более

Правила и интерпретация контрольных карт

Март 2016 г.

Контрольные карты являются ценным инструментом для мониторинга эффективности процесса. Однако вы должны уметь интерпретировать контрольную карту, чтобы она представляла для вас какую-либо ценность. Важно ли общение в вашей жизни? Конечно есть – и на работе, и дома. Вот ключ к эффективному использованию контрольных карт — контрольная карта — это то, как процесс взаимодействует с вами. С помощью контрольной карты процесс сообщит вам, все ли «под контролем» или есть проблема. Потенциальные проблемы включают большие или малые сдвиги, восходящие или нисходящие тенденции, точки, чередующиеся со временем вверх или вниз, а также наличие смесей.

В публикации этого месяца рассматриваются 8 правил, которые вы можете использовать, чтобы помочь вам интерпретировать то, что ваша контрольная карта сообщает вам. Эти правила помогают определить, когда вариация на контрольной карте перестает быть случайной, а формирует закономерность, описываемую одним или несколькими из этих восьми правил. Эти шаблоны дают вам представление о том, что может быть причиной «особых причин» — проблемы в вашем процессе.

В этом выпуске:

• Обзор изменений
• Обзор контрольной схемы
• 8 правил контрольной карты
• Возможные причины по образцу
• Резюме
• Видео: интерпретация контрольных диаграмм
• Быстрые ссылки

Вы можете скачать копию этой публикации в формате pdf по этой ссылке. Вы также можете оставить комментарий в конце публикации.

Обзор вариаций

За прошедшие годы мы рассмотрели вариации в 11 публикациях. Вот отрывок из одного:

«В молодости я время от времени проливал стакан молока. Когда это произошло, я сказал несколько слов. Конечно, я был виноват. Мне нужно было быть более осторожным. Или это действительно было правдой? Если вы понимаете изменчивость, вы поймете, что большинство проблем, с которыми вы сталкиваетесь, не связаны с отдельными людьми. , но и процесс — то, как он был разработан и как им управляют изо дня в день.0003

Различия происходят из двух источников: общих и особых причин. Подумайте, сколько времени вам нужно, чтобы добраться до работы утром. Может быть, это займет у вас в среднем 30 минут. В некоторые дни это может занять немного больше времени, в некоторые дни немного короче. Но пока вы находитесь в пределах определенного диапазона, вас это не беспокоит. Диапазон может составлять от 25 до 35 минут. Эта вариация представляет собой вариацию по общей причине — это вариация, которая всегда присутствует в процессе. И этот тип вариаций является последовательным и предсказуемым. Вы не знаете, сколько времени потребуется, чтобы добраться до работы завтра, но вы знаете, что это займет от 25 до 35 минут, пока процесс остается прежним.

Теперь предположим, что у вас спустило колесо, когда вы едете на работу. Сколько времени вам понадобится, чтобы добраться до работы? Определенно дольше, чем 25-35 минут в вашем «нормальном» варианте. Может быть, это займет у вас на час больше. Это особая причина изменчивости. Что-то другое. Произошло то, чего не должно было случиться. Это не является частью нормального процесса. Особые причины непредсказуемы и носят спорадический характер.

Почему важно знать, какие вариации присутствуют в вашем процессе? Потому что действия, которые вы предпринимаете для улучшения вашего процесса, зависят от типа присутствующих вариаций. Если присутствуют особые причины, вы должны найти причину проблемы, а затем устранить ее, чтобы она больше никогда не возвращалась, если это возможно. Как правило, за это отвечает человек, наиболее близкий к процессу. Если присутствуют только общие причины, вы должны ПРИНЦИПИАЛЬНО изменить процесс. Ключевое слово здесь фундаментально: для уменьшения общих причин вариаций требуется серьезное изменение процесса. И руководство несет ответственность за изменение процесса.

Подсчитано, что 94% проблем, с которыми сталкивается компания, вызваны общими причинами. Только 6% вызваны особыми причинами (которые могут быть связаны или не связаны с людьми). Итак, если вы всегда обвиняете людей в проблемах, вы будете неправы как минимум в 85% случаев. Большую часть времени необходимо изменить процесс. Руководство должно настроить систему так, чтобы процессы можно было изменять».

Обзор контрольных диаграмм

Единственный эффективный способ отделить общие причины от особых причин отклонений — использовать контрольные карты. Контрольная карта отслеживает переменную процесса. с течением времени – например, время до работы.  Среднее значение рассчитывается после того, как у вас будет достаточно данных.  Рассчитываются контрольные пределы – верхний контрольный предел (UCL) и нижний контрольный предел (LCL).  UCL – это наибольшее значение. вы ожидаете от процесса, в котором присутствуют только общие причины вариации. LCL – это наименьшее значение, которое вы ожидаете при наличии только общей причины вариации.   Пока все точки находятся в пределах допустимых значений и нет шаблонов, присутствуют причины отклонений. Говорят, что процесс находится под контролем. 

На рис. 1 показан пример контрольной карты, построенной на примере поездки на работу. Каждый день измеряется время до работы. Затем данные наносятся на контрольную карту. Вычисляется среднее значение. Среднее значение составляет 26,2, что означает, что в среднем каждый день требуется 26,2 минуты, чтобы добраться до работы. Затем рассчитываются контрольные пределы. ЛЧ составляет 41,9 минуты. Это максимальное время, которое потребуется, чтобы приступить к работе, когда присутствуют только общие причины. LCL составляет 10,6 минут. Это минимальное время, которое потребуется, чтобы приступить к работе, когда присутствуют только общие причины. Пока все точки находятся в контрольных пределах и закономерности отсутствуют, процесс находится в статистической управляемости.

Рисунок 1: Пример контрольной диаграммы

На рисунке 1 есть одна точка за пределами UCL.  Это первая модель, указывающая на выход из-под контроля – особая причина отклонения. Одной из возможных причин является спущенная шина. Есть и много других возможных причин – поломка автомобиля, плохая погода и т.д.

Особые причины отклонений выявляются на контрольных картах путем выявления определенных типов закономерностей, появляющихся на контрольной карте. Точка за контрольными пределами является одним из таких паттернов. Вы можете увидеть паттерн на 7 последовательных пунктов выше среднего. Этот паттерн указывает на то, что произошло что-то, что привело к повышению среднего значения вашего процесса — присутствует особая причина. Распознавание шаблонов и того, что они означают в вашем процессе, является одним из ключей к поиску причины особых причин. Все правила контрольной карты представляют собой шаблоны, которые формируются на вашей контрольной карте, чтобы указать на наличие особых причин вариаций.

Некоторые из этих паттернов зависят от «зон» на контрольной диаграмме. Чтобы увидеть, исчезают ли эти паттерны, контрольный график делится на три равные зоны выше и ниже среднего. Это показано на рисунке 2.

Рисунок 2: Контрольная диаграмма, разделенная на зоны

Зона C — это зона, ближайшая к среднему значению. Он представляет собой область от среднего до одной сигмы выше среднего. Ниже среднего находится соответствующая зона C. Зона B – это зона от одной сигмы до двух сигм выше среднего. Опять же, есть соответствующая Зона B ниже среднего. Зона А — это зона от двух сигм до трех сигм выше среднего, а также ниже среднего.

8 правил контрольной карты

Если процесс находится в статистическом контроле, большинство точек будут близки к среднему значению, некоторые будут ближе к контрольным пределам, и ни одна точка не будет выходить за контрольные пределы. 8 правил контрольной карты, перечисленных в Таблице 1, указывают на то, что существуют особые причины вариаций. Опять же, они представляют собой шаблоны.

Таблица 1: Правила контрольной карты

Правило	Имя правила	Узор
1	За пределами	Одна или несколько точек за контрольными пределами
2	Зона А	2 из 3 последовательных точек в зоне А или за ее пределами
3	Зона Б	4 из 5 последовательных точек в зоне B или за ее пределами
4	Зона С	7 или более последовательных точек по одну сторону от среднего (в зоне C или за ее пределами)
5	Тренд	7 последовательных точек с трендом вверх или вниз
6	Смесь	8 последовательных точек без точек в зоне C
7	Стратификация	15 последовательных точек в зоне C
8	Чрезмерный контроль	14 последовательных точек, чередующихся вверх и вниз

Следует отметить, что номера могут отличаться в зависимости от источника.

Например, некоторые источники будут использовать 8 последовательных точек с одной стороны от среднего (тест зоны C) вместо 7, показанных в таблице выше. Но все они очень похожи. Рисунки с 3 по 5 иллюстрируют закономерности. На рис. 3 показаны шаблоны для правил с 1 по 4. 

Рисунок 3: Зональные тесты (Правила 1–4)

Правила 1 (точки за контрольными пределами) и 2 (тест зоны А) представляют внезапные, большие отклонения от среднего значения. Часто они мимолетны — разовое явление по особой причине — например, спущенное колесо по дороге на работу.

Правила 3 ​​(зона B) и 4 (зона C) представляют собой меньшие смены, которые сохраняются с течением времени. Изменения в сырье могут вызвать эти небольшие сдвиги. Ключевым моментом является то, что сдвиги сохраняются во времени — по крайней мере, в течение более длительного периода времени, чем правила 1 и 2. 

На рис. 4 показаны правила 5 и 6. Правило 5 (восходящий или нисходящий тренд) представляет собой процесс, который имеет тенденцию в одном направлении. Например, такой тренд может быть вызван износом инструмента. Правило 6 (смесь) имеет место, когда у вас присутствует более одного процесса, и вы отбираете каждый процесс отдельно. Отсюда термин смесь. Например, вы можете брать данные из четырех разных смен. Среднее значение для смен 1 и 2 отличается от среднего значения для смен 3 и 4. На контрольной диаграмме смены 1 и 2 в зоне B или выше могут быть выше среднего, а смены 3 и 4 в зоне B ниже среднего, но ничего в зоне C.

Рисунок 4. Правила 5 и 6

На рисунке 5 показаны правила 7 и 8.   Правило 7 (стратификация) также применяется, когда у вас есть несколько процессов, но вы включаете все процессы в подгруппу. Это может привести к тому, что данные «приблизятся» к среднему значению — все точки в зоне C без точек за пределами зоны C. Правило 8 (чрезмерный контроль) часто возникает из-за чрезмерной корректировки. Это часто называют «вмешательством» в процесс. Регулировка процесса, находящегося под статистическим контролем, фактически увеличивает изменчивость процесса.

Например, оператор пытается попасть в определенное значение. Если результат выше этого значения, оператор делает корректировку, чтобы уменьшить значение. Если результат ниже этого значения, оператор вносит коррективы, чтобы увеличить значение. В результате получается зубчатый рисунок.

Рисунок 5: Правила 7 и 8

В частности, правила 6 и 7 часто встречаются из-за того, как данные подгруппированы. Рациональное разбиение на подгруппы — важная часть построения эффективной контрольной карты. В предыдущей публикации показано, как могут происходить смешение и расслоение на основе выбранной подгруппы.

Эти правила представляют разные ситуации – паттерны = на контрольной диаграмме. Следует отметить, что не все правила применимы ко всем типам контрольных карт. Таблица 2 суммирует правила по типам паттернов.

Таблица 2: Правила по типу шаблона

Описание шаблона	Правила
Большие смены от среднего	1, 2
Небольшие смены от среднего	3, 4
Тренды	5
Смеси	6
Стратификации	7
Чрезмерный контроль	8

 

Возможные причины по шаблону

Трудно перечислить возможные причины для каждого шаблона, потому что особые причины (так же, как и общие причины) очень зависят от типа процесса. Производственные процессы имеют различные проблемы, которые обслуживают процессы. Различные типы контрольных карт рассматривают разные источники вариаций. Тем не менее, полезно показать некоторые возможные причины с помощью описания шаблона. В таблице 3 делается попытка сделать это на основе типа шаблона.

Таблица 3: Возможные причины по образцу

Описание шаблона	Правила	Возможные причины
Большие смены от среднего	1, 2	Новый человек, выполняющий работу Неправильная настройка Ошибка измерения Шаг процесса пропущен Шаг процесса не завершен Сбой питания Поломка оборудования
Небольшие смены от среднего	3, 4	Смена сырья Изменение в рабочей инструкции Другое измерительное устройство/калибровка Другая смена Человек приобретает более высокие навыки при выполнении работы Изменение программы обслуживания Изменение процедуры настройки
Тренды	5	Износ инструмента Температурные воздействия (охлаждение, нагрев)
Смеси	6	Присутствует более одного процесса (например, смены, машины, сырье)
Стратификации	7	Присутствует более одного процесса (например, смены, машины, сырье)
Чрезмерный контроль	8	Вмешательство оператора Альтернативное сырье

 

В таблице 3 приведены некоторые рекомендации о том, о чем следует думать, пытаясь найти причины особых причин. Например, если нарушается Правило 1 или Правило 2, вы должны спросить: «Что в этом процессе может вызвать большое отклонение от среднего значения?». Или, если встречается Правило 6, вы должны спросить: «Что в этом процессе может привести к тому, что присутствует более одного процесса?» Вопросы такого типа могут помочь провести сеансы мозгового штурма, чтобы найти причины особых причин вариаций. Тип паттерна может направить ваш анализ неконтролируемой точки.

Резюме

В этой публикации были рассмотрены 8 правил контрольной карты для выявления наличия особой причины отклонения. Правила описывают определенные закономерности вариации, которые дадут вам представление о том, где искать особую причину вариации. Ни одна таблица не может указать вам причины неконтролируемых точек в вашем процессе. Вы должны использовать свои собственные знания (и тех, кто ближе всего к процессу), чтобы обнаружить причину.

Видео: интерпретация контрольных карт