Прививки: за и против

За свою историю человечество регулярно сталкивалось со страшными эпидемиями, которые уносили множество жизней, в том числе детских. Переломный момент наступил в 1796 году, когда знаменитый английский врач Эдвард Дженнер сделал первую прививку против натуральной оспы. Стало понятно, что иммунитет можно «натренировать», чтобы он мог защитить человека от заражения опасными инфекциями.

Вакцины помогают спасти миллионы жизней – это факт. Но не все готовы его принять. В современном мире то и дело дают о себе знать антипрививочные движения. Опасные инфекции только этого и ждут: взять хотя бы свежий пример, когда на фоне массовых отказов родителей от прививок по Европе прокатились вспышки кори.

У любого грамотного врача основные аргументы антипрививочников вызовут разве что улыбку. Но люди без медицинского образования, прочитав в интернете очередную статью противников вакцинации, начинают сомневаться, испытывать опасения.

Конечно же, в одной статье мы не сможем подробно рассмотреть все вопросы, касающиеся вакцин. Но кое-что о прививках расскажем. Посмотрим, что отвечают на вопросы родителей о вакцинации эксперты Всемирной Организации Здравоохранения.

Насколько безопасны вакцины? Могут ли они вызывать серьезные осложнения?

Вакцина – это лекарственный препарат. А любое лекарство способно вызывать побочные эффекты, иногда серьезные. Тем не менее, можно смело утверждать, что вакцинация – это безопасно.

Как и все лекарственные средства, каждый препарат для иммунизации проходит сложную процедуру лицензирования. Должна быть доказана его эффективность и безопасность. Сначала проводят эксперименты на животных, затем несколько этапов клинических исследований. Только после того как вакцина тщательно проверена, ее допускают на рынок. Но и после этого контроль не прекращается. Проводятся повторные проверки. Если вдруг хотя бы у одного привитого человека возникает серьезный побочный эффект, тут же начинается серьезное расследование.

Каждая партия препарата проходит отдельный серьезный контроль.

Для каждой вакцины разработан список противопоказаний. Если они есть у ребенка, это становится причиной для медотвода.

Иногда случаи негативных реакций на введение вакцины все же случаются. Это происходит крайне редко. Риск несопоставим с тем, который возникает, если ребенок заражается опасной инфекцией. Например, корь может привести к слепоте, воспалению головного мозга – энцефалиту. Краснуха у беременной женщины вызывает тяжелые пороки развития у плода. Полиомиелит приводит к параличам. Список можно продолжить.

Вызывают ли вакцины аутизм?

Этот миф начал распространяться с 1998 года, когда английский исследователь Эндрю Уэйкфилд опубликовал свою злосчастную статью в старейшем авторитетном научном журнале The Lancet. Было проведено исследование, которое якобы доказало связь между введением вакцины MMR (против кори, краснухи и паротита) и развитием аутизма.

После тщательной проверки оказалось, что результаты недостоверны.

Статья была отозвана, Уэйкфилда обвинили в нарушении профессиональной этики и лишили права на врачебную практику. Позже были проведены многочисленные исследования, которые доказали, что вакцина не вызывает аутизм. Доказательств безопасности прививки более чем достаточно, но, к сожалению, они не убеждают сторонников заговора «фармацевтической мафии».

Не лучше ли просто один раз переболеть и приобрести иммунитет?

Эффект от инфекции и вакцины один и тот же: в организм поступают антигены возбудителя, иммунная система «знакомится» с ними и в следующий раз уже встречает болезнь «во всеоружии».

Вопрос в том, какую цену придется заплатить за «обучение» иммунитета. На одной чаше весов безопасные вакцины, на другой – болезнь, которая на несколько дней выбивает из привычной жизни, вызывает неприятные симптомы и грозит серьезными осложнениями (а иногда и гибелью).

Если вводить поливакцину (сразу против разных возбудителей) – не слишком ли много антигенов для детского иммунитета?

Каждый день ребенок дышит воздухом, в котором находится множество микробов. Каждый день он ест пищу, которая тоже нестерильна. Хватает руками предметы в доме, на улице, потом тянет их в рот. Иногда болеет простудой. Его организму приходится ежедневно сталкиваться с сотнями тысяч разных антигенов. А в прививке их всего два-три вида.

Были проведены многочисленные исследования, и они показали, что введение нескольких вакцин одновременно не опасно.

Поливакцины не причиняют вреда, зато имеют много преимуществ. Они экономят время, деньги, не нужно несколько раз ездить в клинику и колоть ребенка.

В некоторых вакцинах присутствует ртуть. Разве это не опасно?

Ртуть, конечно же, токсична и опасна, но только в достаточно больших количествах. А вообще это природный элемент, который присутствует в почве, воде, воздухе. Почему-то человечество из-за этого пока еще не вымерло.

В составе вакцин (далеко не всех!) ртуть присутствует в виде этилртути в составе органического вещества тиомерсала. Она выполняет функцию консерванта, и ее настолько мало, что она неспособна причинить какой-либо вред детскому организму. Это доказано серьезными исследованиями.

Стоит ли каждый год прививаться от гриппа?

Грипп – это не то же самое, что банальная ОРВИ, которой дети болеют до 6 раз в год, а взрослые до 4 раз без каких-либо последствий. Грипп – опасная инфекция, она уносит 300–500 тысяч жизней ежегодно. Болезнь протекает в тяжелой форме и приводит к опасным осложнениям у детей, беременных женщин, пожилых людей, у лиц, страдающих болезнями сердца и бронхиальной астмой.

Прививка защищает от этих рисков. Прививать стоит даже беременных женщин – доказано, что это безопасно и помогает защитить будущего ребенка. К сожалению, вирус гриппа очень коварен. Он быстро мутирует. Поэтому недостаточно вакцинироваться один раз в жизни. Иммунитет нужно «обучать» ежегодно. Эксперты регулярно отслеживают ситуацию и выявляют штаммы, которые с наибольшей вероятностью будут циркулировать среди населения в новом сезоне. Против них и создают вакцины.

Антипрививочные движения похожи на вирус гриппа. Как только очередной их аргумент разбивается о неопровержимые доказательства, они придумывают и распространяют новые. Не верьте на слово. Проверяйте информацию. Задавайте вопросы врачам. И не бойтесь прививок!

В клинике «Сова» вы всегда можете получить консультацию врача-педиатра. Наш опытный специалист осмотрит ребенка, оценит его состояние, выяснит, нет ли у него противопоказаний для введения тех или иных вакцин. У нас вы можете сделать ребенку прививки, предусмотренные Национальным прививочным календарем. Мы проведем иммунизацию современными безопасными препаратами, в комфортной обстановке и без стресса для малыша.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Материалы, размещенные на данной странице, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их в качестве медицинских рекомендаций. Определение диагноза и выбор методики лечения остается исключительной прерогативой вашего лечащего врача!

Врачи ответили на самые распространенные аргументы антипрививочников

Один из пунктов вакцинации разметился в крупнейшем мега-молле Краснодара. Фото: Владимир Аносов

Ответить на самые распространенные аргументы антипрививочников «РГ» попросила врачей-клиницистов: главврача Иркутской областной инфекционной больницы Владимира Хабудаева и его заместителя по медчасти Инессу Борищук.

Если б мы знали!

Среди противников прививок очень много заявлений: вот такой-то привился и заболел. Не работает вакцина!

Владимир Хабудаев: Вывод некорректен. Во-первых, прививка вовсе не гарантирует, что вы не заболеете. Она защищает от тяжелых форм, от летальных исходов, которых COVID дает немалое количество. Кто-то вообще не заболевает.

Могу вам себя в пример привести: две недели назад я был вынужден уйти на самоизоляцию, потому что провел полтора часа буквально нос в нос с заболевшим. Вчера пришел отрицательный ПЦР. Конечно, антипрививочники скажут, что все это пропаганда и мне заплатили Пусть! Но мне важнее, что я в строю. И что привитые люди перенесут ковид относительно легко и не окажутся у нас.

Но вообще-то никакая вакцина не защищает на 100%.

Владимир Хабудаев: Конечно! Мы видим детей с коклюшем и дифтерией, привитых АКДС, бывают корь и скарлатина. Но заболевание протекает в легкой форме. И в инструкциях об этом черным по белому написано. Кстати, примерно 15 процентов получивших прививку не вырабатывают антител. Отсутствие иммунного ответа обычно связывают с иммунодефицитом.

Инесса Борищук: Пока нет достаточной статистики, сколько привитых заболело. Но могу сказать, опираясь на собственные наблюдения: их единицы.

Зато тех, кто «откладывал на потом, думал, сомневался», полные палаты и реанимации. Спрашиваю их: «Почему не прививались?» Ответ классический: «Если б мы знали!».

А чего, дорогие мои, вы не знали? Что ковид существует? Что люди болеют, и тяжело, что много смертей. Невыносимо смотреть на тех, кто потерял близких. Думали, обойдется. Не обошлось. И с этим жить? Знать, что ты мог уберечь родного человека и не уберег?

Момент истины

Может вакцина спровоцировать болезнь? В соцсетях пишут: заболели через три дня после второго компонента.

Инесса Борищук: Если клинические проявления начались на третий день после вакцинации, значит, инфицирование произошло раньше, то есть между первой и второй дозой.

А иммунитет формируется лишь спустя 45 дней после введения первого компонента. И в этот период человек все еще уязвим. И должен помнить о мерах безопасности — носить маску в людных местах, мыть руки. Но многие считают: если они «укололись», то всё! Все ограничения сняты. Это не так.

Плюс после прививки — любой! — некоторое время требуется соблюдать щадящий режим. Избегать стресса, исключить прием лекарств, подавляющих иммунитет. Исключить перегрузки. Речь не только об изнурительных тренировках или тяжелой физической работе. Жаркая баня или сауна, купание в ледяной воде, обильная трапеза с возлияниями и танцы до утра — это тоже перегрузка.

Второй раз страшнее

Многие считают, что у них хороший иммунитет и они не заболеют. А значит, нет смысла прививаться.

Инесса Борищук: А кто и как измерял этот иммунитет? Понимаете, есть эволюционный механизм, и смысл его в том, что выживает и оставляет потомство сильнейший. Что было раньше? Высокая рождаемость и высокая смертность. Из ста заболевших оспой выживал один — вот у него иммунитет.

Но человечество сумело обойти главный закон природы. У нас есть вакцины, есть антибиотики. НоВокруг нас огромное количество людей с низким иммунитетом. И в этой ситуации надеяться на свой организм, по меньшей мере, наивно.

Еще один довод против прививки — первый раз переболел бессимптомно или очень легко, поэтому и во второй будет то же самое.

Владимир Хабудаев: Если человек переболел легко, это, на самом деле, ничего не говорит о состоянии его здоровья. Скорее всего, просто была маленькая доза вируса, и организм справился. Не факт, что во второй раз повезет так же.

Мы наблюдаем совершенно иную картину: люди, заболевающие повторно, переносят болезнь очень тяжело, есть и летальные случаи. Вот вам свежий пример: Наша Татьяна Павловна (врач Инфекционки. — Авт.) в первый раз болезни почти не заметила. В ноябре прошлого года получила положительный тест, ушла на самоизоляцию, но при этом чувствовала себя нормально — машину дров переколола. Такая вот крепкая женщина, ни разу в жизни больничный не брала. А во второй раз мы ее чуть не потеряли — тяжелое течение, реанимация. Поэтому — лучше не рисковать.

Нет лекарства от ковида

Но ведь есть лекарства! Многие на них очень надеются — принял таблетку, и все пройдет.

Инесса Борищук: Действительно, арсенал антибиотиков очень серьезен. Но вирусы — это другое. И у нас крайне мало препаратов прямого противовирусного действия. Надо об этом помнить.

Владимир Хабудаев: Еще нужно помнить, что нам очень мало известно об отдаленных последствиях коронавируса. То, что мы наблюдаем внушает тревогу.

Можно ли считать альтернативой прививке укрепление неспецифического иммунитета?

Инесса Борищук: Думать о том, что ты ешь и пьешь, сколько спишь и чем дышишь, безусловно, полезно и правильно. Закаливание и спорт — тоже очень нужные вещи. Но если человек за всю жизнь ни разу не болел простудой и гриппом, это совсем не значит, что он не заболеет коронавирусом. И сегодня, когда у нас есть вакцина, не воспользоваться этим шансом глупо.

Если человек ни разу не болел простудой, это не значит, что его минует ковид. Врачи объяснили, почему даже с сильным иммунитетом надо прививаться

Владимир Хабудаев: Коронавирус — это не болезнь слабого иммунитета, скорее наоборот: сильный иммунный ответ обусловливает тяжелое течение заболевания. Иммунная система убивает вирус — но вместе с ним и весь организм.

Ключевой вопрос

О бесплодии и пандемии

Пожалуй, самый распространенный аргумент против прививки — вакцина от ковида появилась в рекордно короткие сроки, она не изучена, могут быть тяжелые последствия.

Владимир Хабудаев: Знаете, семь лет назад, когда появилась вакцина от Эболы, тоже были такие разговоры. Ее, кстати, сделали в России за те же полтора года. И благодаря этой вакцине и противоэпидемическим мероприятиям вспышка Эболы была локализована.

Говорят, вакцина от ковида может вызывать бесплодие.

Инесса Борищук: На самом деле, прививка как раз помогает сохранить репродуктивную функцию. Коронавирус поражает все органы, не только легкие. Добавьте сюда побочные эффекты от лекарственных препаратов — многие обладают тератогенными свойствами.

Этот вопрос, безусловно, нуждается в изучении, но очевидно, что прививка позволяет избежать таких рисков.

А как быть с беременностью? Меня уже несколько раз спрашивали: «Что делать? Сделала прививку и узнала, что в положении?»

Инесса Борищук: Вообще-то наступление беременности в наше время — это управляемый процесс. И логика разумного человека должна быть такая: вакцинация при беременности не показана, значит, нужно сделать прививку заранее. Но на практике картина, конечно, иная. К контрацепции у людей отношение тоже неоднозначное.

Владимир Хабудаев: К прививке существуют абсолютные противопоказания — их перечень есть в инструкции. Это тяжелые аллергические реакции и непереносимость компонентов вакцины. Есть относительные противопоказания. Беременность — относительное. Тут надо смотреть на соотношение риск — польза.

А людям пожилым и тем, кто страдает тяжелыми хроническими заболеваниями, прививка не нанесет вреда?

Владимир Хабудаев: Группам риска надо прививаться в первую очередь. В рекомендациях об этом совершенно четко написано.

Еще говорят, что во время пика эпидемии вакцинацию нельзя проводить.

Владимир Хабудаев: Есть вакцинация рутинная, а есть экстренная. Спорить, что лучше и правильнее, бессмысленно — у нас сегодня просто нет выбора.

Пока мы не достигнем иммунной прослойки в 80 процентов, ковид будет накрывать нас своими волнами. За индийским штаммом появится еще какой-нибудь. Единственный шанс остановить эпидемию — массовая вакцинация. Я бы, если честно, сейчас поголовно всех прививал. Потом будет достаточно ревакцинации раз в год.

Но вирус мутирует. Будет ли эффективна вакцина для новых штаммов?

Владимир Хабудаев: Скорее всего, ситуация будет такая же, как с вакциной от гриппа. Как только регистрируются первые случаи заболевания, биоматериал сразу же идет в Институт гриппа, где ученые определяют, какой из штаммов активен нынче. И разрабатывают соответствующую вакцину.

Прямая речь

Услышьте нас, пожалуйста!

Инесса Борищук, заместитель главного врача по медицинской части Иркутской областной инфекционной больницы:

— Точку в этой бессмысленной дискуссии — делать прививку или нет — как правило, ставит больничная койка. На ней рано или поздно оказывается «диванный эксперт».

Есть еще вариант трагического исхода: это выдача свидетельства о смерти кого-то из родных или близких, кого противник вакцинации отговорил от прививки. Понимаете, это очень страшно: смотреть, как пациенты уходят, и понимать, что ты ничего не можешь сделать.

Я врач и верю в науку, медицину. У нас сегодня есть возможность предупредить болезнь, которая унесла множество жизней. И я не хочу больше терять людей, которые могли бы еще жить, любить, творить, растить детей, нянчить внуков. К чему спорить? Нам доступны современные медицинские технологии. Осталось победить мракобесие в головах.

Безопасность вакцин США: обзор, история и принцип работы

• Национальный закон о травмах, вызванных прививками у детей
• Жизненный цикл вакцины: безопасность на каждом этапе
• Как CDC контролирует безопасность вакцин
• Улучшения безопасности вакцин
• Будущее безопасности вакцин
• Ссылки

Вакцины — одна из величайших историй успеха в области общественного здравоохранения. Благодаря использованию вакцин мы ликвидировали оспу и почти ликвидировали дикий вирус полиомиелита. Число людей, страдающих от разрушительных последствий предотвратимых инфекционных заболеваний, таких как корь, дифтерия и коклюш, находится на рекордно низком уровне. Чтобы обеспечить дальнейший успех вакцин в Соединенных Штатах, крайне важно убедиться, что вакцины безопасны.

«Чтобы обеспечить дальнейший успех вакцин в Соединенных Штатах, крайне важно убедиться, что вакцины безопасны».

Прежде чем вакцины будут одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), ученые тщательно тестируют их, чтобы убедиться, что они эффективны и безопасны. Вакцины — лучшая защита от инфекционных заболеваний, но на самом деле ни одна вакцина не является на 100% безопасной или эффективной для всех, потому что организм каждого человека реагирует на вакцины по-разному. [1, 2, 3]

Поскольку инфекционные заболевания становятся менее распространенными, мы все меньше слышим о серьезных последствиях предотвратимых заболеваний, таких как дифтерия и столбняк, и все больше о рисках, связанных с вакцинами. Хорошо быть информированным о выборе здоровья, но реальность такова, что американцы никогда не были здоровее, чем мы сегодня, а вакцины никогда не были безопаснее, чем сегодня. Преимущества вакцин намного перевешивают риски. По мере того, как наука продолжает развиваться, мы стремимся разрабатывать более безопасные вакцины и улучшать доставку, чтобы более эффективно защищать себя от болезней. Этот обзор посвящен исследованиям в области вакцин, тому, как вакцины лицензируются, и тому, как мы обеспечиваем безопасность вакцин. [1, 2, 3].

Национальный закон о детских травмах от прививок

В середине 1970-х годов особое внимание уделялось личному здоровью, и все больше людей стали беспокоиться о безопасности вакцин. Несколько исков были поданы против производителей вакцин и поставщиков медицинских услуг людьми, которые считали, что они пострадали от вакцины против дифтерии, коклюша и столбняка (АКДС). [4] Возмещение ущерба было присуждено, несмотря на отсутствие научных доказательств в поддержку заявлений о вреде вакцины.

[4] В результате этих решений ответственность и цены резко возросли, и несколько производителей вакцин остановили производство. В результате возникла нехватка вакцины, и чиновники общественного здравоохранения были обеспокоены возвращением эпидемического заболевания. Чтобы уменьшить ответственность и отреагировать на проблемы общественного здравоохранения, Конгресс принял в 1919 году Национальный закон о детских травмах от прививок (NCVIA).86. Этот поступок оказал влияние во многих отношениях. [4, 5].

• Управление Национальной программы вакцинации (NVPO) было создано для координации деятельности, связанной с иммунизацией, между всеми агентствами Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS), включая FDA, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Национальные институты здравоохранения. (NIH) и Управление ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA).
• NCVIA требует, чтобы поставщики медицинских услуг, вводящие вакцины, предоставляли информационное заявление о вакцине (VIS) лицу, получающему вакцину, или его или ее опекуну. VIS необходимо проводить при каждой вакцинации, включая каждую дозу в серии многократных доз. Каждая ВИС содержит краткое описание болезни, а также риски и преимущества вакцины. CDC разрабатывает VIS и распространяет их среди государственных и местных департаментов здравоохранения, а также среди отдельных поставщиков.
• NCVIA также требует, чтобы поставщики медицинских услуг сообщали об определенных нежелательных явлениях (последствия для здоровья, возникающие после иммунизации, которые могут быть связаны или не быть связаны с вакциной) после вакцинации в Систему отчетности о нежелательных явлениях прививок (VAERS).
• В рамках NCVIA была создана Национальная программа компенсации ущерба от вакцин (VICP), чтобы компенсировать ущерб, нанесенный вакцинами, на основе «нет вины».
• NCVIA учредила комитет Института медицины (IOM) для обзора литературы о реакциях на вакцины. Эта группа пришла к выводу, что наши знания о рисках, связанных с вакцинами, ограничены. Группа изучила 76 проблем со здоровьем, чтобы выяснить, вызваны ли они вакцинами. Из них у 50 (66%) не было исследований или они были недостаточными для того, чтобы сделать заключение. [6, 7] В частности, МОМ выявила следующие проблемы:
  1. Ограниченное понимание биологических процессов, лежащих в основе нежелательных явлений.
  2. Неполная и противоречивая информация из отдельных отчетов.
  3. Плохо построенные исследования (недостаточное количество участников за указанный период времени).
  4. Неадекватные системы для отслеживания побочных эффектов вакцин.
  5. В медицинской литературе было опубликовано несколько экспериментальных исследований.

За последние несколько лет был достигнут значительный прогресс в области мониторинга побочных эффектов и проведения исследований, касающихся безопасности вакцин.

К началу страницы

Жизненный цикл вакцины: безопасность на каждом этапе

Безопасность является приоритетом при разработке и утверждении вакцин

Прежде чем вакцины будут лицензированы FDA, они тщательно тестируются в лаборатории и на людях для обеспечения их безопасности. Во-первых, исследователи используют компьютеры, чтобы предсказать, как вакцина будет взаимодействовать с иммунной системой человека. Затем исследователи тестируют вакцину на животных, включая мышей, морских свинок, кроликов и обезьян.

Разработка и утверждение вакцин идут по тому же пути, что и для лекарств и других биологических препаратов. Спонсор, желающий начать клинические испытания вакцины, должен подать в FDA заявку на получение нового исследовательского препарата (IND). IND описывает вакцину, метод ее производства и тесты контроля качества перед выпуском. Также включена информация о безопасности вакцины и способности вызывать защитный иммунный ответ (иммуногенность) при тестировании на животных, а также предлагаемый план тестирования препарата на людях. [9]

FDA пересматривает IND, чтобы убедиться, что использование вакцины в клинических исследованиях не подвергает людей необоснованному риску причинения вреда, а также обеспечивается адекватное информированное согласие и меры защиты людей. Участие в этих исследованиях является полностью добровольным. Многие люди предпочитают вкладывать свое время и энергию в развитие науки. Прежде чем участвовать в исследовании, все участники должны продемонстрировать, что они понимают цель исследования и его потенциальные риски. Добровольцы соглашаются получить вакцину и пройти любые медицинские тесты, необходимые для оценки ее безопасности и эффективности. [7].

Узнайте больше о безопасности вакцин в США.

 

Скачать информационный бюллетень о жизненном цикле вакцины pdf icon[PDF – 1 страница]

Лицензирование вакцин – длительный процесс, который может занять 10 лет и более. FDA требует, чтобы вакцины прошли три фазы клинических испытаний на людях, прежде чем они могут быть лицензированы для использования широкой публикой:

• Фаза 1 испытания небольшие, с участием всего от 20 до 100 добровольцев, и длятся всего несколько месяцев. . Целью испытаний первой фазы является оценка базовой безопасности и выявление очень распространенных реакций.
• Испытания фазы 2 крупнее и включают несколько сотен участников. Эти исследования длятся от нескольких месяцев до двух лет и собирают дополнительную информацию о безопасности и эффективности. Данные, полученные в ходе испытаний второй фазы, можно использовать для определения состава вакцины, необходимого количества доз и профиля общих реакций.
• Фаза 3 Испытания являются следующим шагом, если только вакцина не является неэффективной или вызывает проблемы со здоровьем, и в них участвуют от нескольких сотен до нескольких тысяч добровольцев. Обычно такие испытания длятся несколько лет. Поскольку вакцинированную группу можно сравнить с теми, кто не получил вакцину, исследователи могут определить истинные реакции. [1, 3, 7, 8, 9]

Если клинические испытания показывают, что вакцина безопасна и эффективна, производитель подает заявку на получение лицензии на биопрепараты (BLA) в FDA, запрашивая две лицензии: одну на вакцину (лицензия на продукт) и одну на производственное предприятие (лицензия на учреждение) . В процессе подачи заявки FDA просматривает данные клинических испытаний и предлагаемую маркировку продукта. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инспектирует завод и проверяет производственные протоколы, чтобы гарантировать, что вакцины производятся безопасным и последовательным образом. Только после того, как FDA убедится в безопасности вакцины, она будет лицензирована для использования среди населения в целом. [8]

После того, как FDA лицензирует вакцину, Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) разрабатывает рекомендации по использованию вакцин для борьбы с болезнями в Соединенных Штатах. ACIP — это группа экспертов в области медицины и общественного здравоохранения. Члены Американской академии педиатрии (AAP) и Американской академии семейных врачей (AAFP) входят в число групп, которые также привносят в комитет свой опыт в области иммунизации.

Рекомендации Комитета направляются директору CDC на утверждение. После рассмотрения и утверждения рекомендаций ACIP директором CDC и Министерством здравоохранения и социальных служб США они публикуются в Еженедельном отчете CDC о заболеваемости и смертности (MMWR). Публикация MMWR представляет собой окончательные и официальные рекомендации CDC по иммунизации населения США. [10]

К началу страницы

Безопасность продолжается с контролем CDC и FDA после одобрения

Фаза 4 Мониторинг безопасности и исследования начинаются после того, как вакцина лицензирована и рекомендована для общественного использования. ACIP продолжает отслеживать данные о безопасности и эффективности вакцины даже после ее рутинного использования и может изменять или обновлять рекомендации на основе этих данных. Кроме того, FDA требует, чтобы все производители представляли образцы каждой партии вакцины до ее выпуска. Производители должны предоставить FDA результаты своих испытаний на безопасность, активность и чистоту вакцины. Каждая партия должна быть проверена, потому что вакцины чувствительны к факторам окружающей среды, таким как температура, и могут быть заражены во время производства. FDA редко отзывало партии вакцин из-за таких опасений, как неправильная маркировка, загрязнение во время производства и потенциальные производственные проблемы на заводе-изготовителе. [8, 10]

Хотя клинические испытания дают важную информацию о безопасности вакцин, данные несколько ограничены из-за относительно небольшого числа (от сотен до тысяч) участников исследования. Редкие побочные эффекты и отсроченные реакции могут быть незаметны до тех пор, пока вакцина не будет введена миллионам людей. Поэтому федеральное правительство создало Систему отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) — систему наблюдения для отслеживания побочных эффектов после вакцинации. Кроме того, для изучения редких побочных эффектов прививок были созданы базы данных с большим количеством ссылок, содержащие информацию о миллионах людей, например, База данных по безопасности вакцин (VSD). [1, 3]

К началу страницы

Как CDC контролирует безопасность вакцин

CDC и FDA контролируют безопасность вакцин после их утверждения. Если проблема будет обнаружена с вакциной, CDC и FDA проинформируют чиновников здравоохранения, поставщиков медицинских услуг и общественность.

CDC использует 3 системы для мониторинга безопасности вакцин:

• Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS): система раннего предупреждения, совместно управляемая CDC и FDA, для мониторинга потенциальных проблем с безопасностью вакцин. Любой человек может сообщить в VAERS о возможных побочных эффектах вакцины.
• The Vaccine Safety Data Link (VSD): результат сотрудничества между CDC и 9 организациями здравоохранения, которые проводят мониторинг и исследования безопасности вакцин.
• Проект клинической оценки безопасности иммунизации (CISA): партнерство между CDC и несколькими медицинскими исследовательскими центрами, которое предоставляет экспертные консультации и проводит клинические исследования рисков для здоровья, связанных с вакцинами.

В очень редких случаях вакцина может вызвать серьезную проблему, например сильную аллергическую реакцию.

В этих случаях значок VICPexternal может предоставить финансовую компенсацию лицам, которые подали петицию и были признаны пострадавшими от вакцины, покрываемой VICP. Даже в тех случаях, когда такой вывод не сделан, заявители могут получить компенсацию путем мирового соглашения.

К началу страницы

Повышение безопасности вакцин

За последние десятилетия многочисленные изменения в производстве и применении вакцин позволили снизить количество побочных эффектов и сделать вакцины более безопасными.

• Более очищенная бесклеточная коклюшная (аК) вакцина была лицензирована для использования и заменила цельноклеточную коклюшную вакцину, используемую в АКДС (вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша). В нескольких исследованиях оценивалась безопасность и эффективность АКДС по сравнению с АКДС, и был сделан вывод о том, что АКДС эффективна в профилактике заболеваний, а легкие и серьезные побочные эффекты возникали реже при введении вакцины АКДС. [3]
• Изменения в календаре прививок от полиомиелита также привели к уменьшению количества сообщений о серьезных побочных эффектах. В 1997, Консультативный комитет по практике иммунизации рекомендовал изменить график вакцинации, включив в него последовательное введение инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) и пероральной полиомиелитной вакцины (ОПВ). [11] Ожидалось, что этот последовательный график обеспечит высокий уровень индивидуальной защиты от заболевания, вызываемого диким вирусом полиомиелита, при одновременном снижении на 50–70 % вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП), который возникает у 8–10 человек в год. получить ОПВ. [11] Сегодня только ИПВ включена в рекомендуемый календарь прививок для детей.

К началу страницы

Будущее безопасности вакцин

В 21 веке важность безопасности вакцин будет продолжать расти. Разработка и лицензирование новых вакцин дополнят и без того надежный график иммунизации. Ученые также могли бы усовершенствовать новые способы проведения иммунизации, включая съедобные вакцины и безыгольные инъекции. Какими бы ни были вакцины, вакцины будут оставаться наиболее эффективным инструментом, которым мы располагаем, для предотвращения болезней и улучшения здоровья населения в будущем.

К началу страницы

COVID-19: запланированные агентствами HHS обзоры распространения вакцины и коммуникационных усилий должны включать точки зрения заинтересованных сторон создать свои собственные программы распространения вакцин.

Государственные и местные органы здравоохранения заявили, что федеральные программы помогли вакцинировать группы повышенного риска. Но они также сказали, что у них практически нет информации о том, как распределяются федеральные дозы, что затрудняет распределение штатами собственных доз, когда поставки вакцины ограничены.

Два агентства Департамента здравоохранения и социальных служб планируют пересмотреть свои усилия по вакцинации, чтобы выявить извлеченные уроки. Мы рекомендовали им обратиться за советом к государственным и местным чиновникам.

Солдат армии США делает прививку от COVID-19 в Хьюстоне, штат Техас

Перейти к основному содержанию федеральные программы распределения и введения вакцин. Государственные и местные чиновники здравоохранения и другие заинтересованные стороны, опрошенные GAO, заявили, что эти программы помогли группам повышенного риска получить доступ к COVID-19.вакцинация. Например, программа медицинских центров Управления ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA) обеспечивала вакцинацию в районах с недостаточным медицинским обслуживанием. Однако эти заинтересованные стороны также упомянули о проблемах, таких как изначально ограниченная или отсутствующая информация о дозах, которые федеральные программы отправляли в аптеки и медицинские центры в их сообществах. Они сказали, что это затруднило решение, в какие учреждения, включая аптеки и медицинские центры, отправлять назначенные дозы, когда запасы были ограничены.

Заинтересованные стороны сообщили GAO, что образовательные материалы Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), такие как наборы инструментов для поставщиков, были полезны для решения проблем общественности по поводу безопасности вакцин против COVID-19, но поставщики хотели бы, чтобы они появились раньше, чтобы начать пропаганда ранней вакцинации. Эти заинтересованные стороны, в том числе представители здравоохранения, заявили, что им было трудно справляться с общественными ожиданиями и отвечать на вопросы о наличии вакцины, когда они не получали заблаговременного уведомления об изменениях в федеральных приоритетных группах для вакцинации.

Вакцинация отдельных лиц в рамках федеральной программы

Должностные лица агентств HHS — CDC и HRSA — заявили, что намерены провести последующий обзор действий, чтобы выявить уроки, извлеченные из их усилий по распространению вакцины против COVID-19 и коммуникации. Однако официальные лица заявили, что они не завершили свои планы по проведению таких проверок и не планируют делать это, пока они продолжают реагировать на пандемию и имеют текущие программы. Таким образом, неясно, будут ли они собирать информацию, в том числе на постоянной основе, от ключевых заинтересованных сторон, играющих важную роль в распространении вакцины и коммуникационных усилиях, таких как государственные и местные чиновники здравоохранения, или же результаты будут доведены до сведения этих заинтересованных сторон. Это поможет убедиться, что CDC и HRSA узнают, что сработало хорошо, и определят области, требующие улучшения, для информирования будущих усилий по вакцинации.

Почему GAO провело это исследование

Вакцинация по-прежнему имеет решающее значение в ответных мерах федерального правительства на пандемию COVID-19. Внедрение вакцины — установление приоритетов, распределение, распределение и введение доз — требует координации между федеральным, региональным и местным уровнями и другими заинтересованными сторонами. Агентства HHS, включая CDC и HRSA, создали федеральные программы распространения вакцин, такие как программа CDC для розничных аптек, которая отправляет дозы непосредственно в аптеки. Федеральное правительство также отправляет дозы вакцины в штаты для дальнейшего распространения.

Закон CARES включает положение о том, что GAO должен отчитываться о своих текущих усилиях по мониторингу и надзору, связанных с пандемией COVID-19. В этом отчете рассматриваются (1) взгляды заинтересованных сторон на федеральные программы по распространению и применению вакцин против COVID-19, (2) усилия по информированию должностных лиц здравоохранения, поставщиков и общественности о вакцинации и (3) действия, которые агентства HHS предпринимают для оценки своей вакцины.